Terapia aprovada no exterior, mas ainda indisponível no Brasil: por que isso acontece?

Quanto tempo uma terapia leva para chegar ao Brasil?

Estudos que compararam agências reguladoras mostram um padrão: os Estados Unidos costumam aprovar primeiro, a Europa vem em seguida e o Brasil depois. Barreto, Izidoro e Miranda (2024) analisaram 104 novos medicamentos oncológicos para tumores sólidos aprovados entre 2008 e 2023. A FDA aprovou 98 deles, a agência europeia (EMA) aprovou 90 e a Anvisa, 68.

O tempo mediano de análise foi de 224 dias na FDA, 364 na EMA e 403 na Anvisa, e a aprovação no Brasil ocorreu, em média, cerca de um ano e meio depois da americana.

Uma pesquisa da Fifarma e da IQVIA, divulgada em 2025, indica que só 61% das 403 moléculas aprovadas pela FDA e pela EMA entre 2014 e 2024 foram aprovadas em países latino-americanos, e que a espera pelo acesso passa de cinco anos (segundo reportagem do Futuro da Saúde).

Por que existe essa diferença?

• Ordem dos pedidos: no levantamento de Barreto e colegas, o pedido ao Brasil costuma chegar depois; a diferença mediana entre o pedido à FDA e à Anvisa foi de 255 dias.
• Prazo de análise: a Anvisa levou, em mediana, 403 dias para decidir, contra 224 dias da FDA.
• Decisão de quem desenvolve o medicamento: cabe à empresa decidir quando e onde pedir o registro.
• Nem toda terapia aprovada fora é registrada aqui: das 104 terapias do estudo, 68 foram aprovadas pela Anvisa.

O que o paciente pode fazer nesse intervalo?

A diferença de prazo não significa que o tratamento esteja fora de alcance. A legislação brasileira permite que pessoas físicas importem medicamento para uso próprio (veja o artigo sobre como importar medicamento para uso próprio). Em linhas gerais:

1. Converse com o seu médico sobre o tratamento aprovado no exterior e peça a prescrição.
2. Confirme se o medicamento está aprovado pela agência do país de origem, como a FDA ou a EMA.
3. Reúna os documentos exigidos para a importação para uso próprio.
4. Conte com uma empresa especializada para cuidar da compra, do pagamento internacional, do transporte com temperatura controlada e da entrega.

Como escolher com segurança?

• Confira se o medicamento tem registro na agência reguladora do país de origem e peça a documentação do produto.
• Exija transparência sobre a origem do lote, o transporte com temperatura controlada e o acompanhamento do pedido.
• Desconfie de ofertas com preço muito abaixo do mercado ou sem identificação do vendedor.
• Guarde prescrição, fatura e código de rastreio até o fim do tratamento.

Que perguntas levar ao seu médico?

• Existe tratamento aprovado no exterior para o meu caso?
• O medicamento tem aprovação da FDA, da EMA ou de outra agência reconhecida?
• Quais exames e qual acompanhamento serão necessários durante o uso?
• Posso receber a prescrição com o nome do princípio ativo e a posologia?